O Laboratorio Nacional de Referencia de Biotoxinas Mariñas

O Laboratorio Nacional de Referencia de Biotoxinas Mariñas designado pola Autoridade Competente, mediante resolución da Dirección Executiva da AESAN de 30 de setembro de 2021, desenvolve a sua actividade en todos os aspectos relacionados co control de biotoxinas mariñas en moluscos bivalvos e outros alimentos de orixe mariña descritos nos artígos 100 e 101 do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeo e do Consello (Regulamento sobre controis oficiais).

O Laboratorio dá servizo aos laboratorios de control oficiais da rede nacional. As súas funcións como Laboratorio Nacional de Referencia recóllense no artígo 101 do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeo e do Consello, de 15 de marzo de 2017.

Funcións

As funcións dos LNRs, no seu ámbito de competencia, son as previstas no artigo 101 do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeo e do Consello, do 15 de marzo, de 2017:

  • a) colaborarán cos laboratorios de referencia da Unión Europea, e participarán nos cursos de formación e nos ensaios interlaboratorios comparados que organicen estes laboratorios;

  • b) coordinarán as actividades dos laboratorios oficiais designados de conformidade co artígo 37, apartado 1, a fin de harmonizar e mellorar os métodos de análise, ensaio ou diagnóstico de laboratorio e a súa utilización;

  • c) cando proceda, organizarán ensaios interlaboratorios comparados ou ensaios de aptitude entre os laboratorios oficiais, garantirán un seguimento apropiado dos devanditos ensaios e informarán as autoridades competentes dos resultados dos devanditos controis e seguimentos;

  • d) velarán por que se difunda ás autoridades competentes e aos laboratorios oficiais a información que achegue o laboratorio de referencia da Unión Europea;

  • e) proporcionarán, dentro do ámbito da sua misión, asistencia científica e técnica ás autoridades competentes para a aplicación dos PNCPA contemplados no artígo 109 e dos programas coordinados de control que se adopten de conformidade co artígo 112;

  • f) cando sexa pertinente, validarán os reactivos e lotes de reactivos, establecerán e manterán listas actualizadas de substancias e reactivos de referencia dispoñibles e de fabricantes e proveedores das devanditas substancias e reactivos;

  • g) cando sexa necesario, impartirán cursos de formación para o persoal dos laboratorios oficiais designados de conformidade co artígo 37, apartado 1, e

  • h) asistirán activamente ao Estado membro que os designase no diagnóstico dos brotes de enfermidades de orixe alimentaria, zoonosis ou enfermidades dos animais, ou de pragas de vexetais, e en caso de partidas non conformes, mediante a realización de diagnósticos de confirmación e estudos de caracterización e epizoóticos ou taxonómicos con cepas patóxenas illadas ou mostras de pragas.

Localización e contacto

Laboratorio Nacional de Referencia de Biotoxinas Mariñas
Peirao de Vilaxoán, s/n
36611 Vilagarcía de Arousa
Pontevedra
email: lnrbm@intecmar.gal

Laboratorios de control oficial

En España a rede de laboratorios de control oficiais para biotoxinas mariñas está formada polos seguintes laboratorios:

Lexislación

Lexislación comunitaria

  • Decisión da Comisión de 15 de marzo de 2002, pola que se establecen controis sanitarios especiais para a recolección e transformación de determinados moluscos bivalvos cun nivel de toxina amnésica de molusco (ASP) superior ao límite establecido na Directiva 91/492/CEE do Consello. Off. J. Eur. Union L75, 65-66.

  • Regulamento (CE) 853/2004 do Parlamento Europeo e do Consello de 29 de abril de 2004, polo que se establecen normas específicas de hixiene dos alimentos de orixe animal. Off. J. Eur. Union L226, 22-82.

  • Regulamento (UE) 786/2013 da Comisión de 16 de agosto de 2013, polo que se modifica o anexo III do Regulamento (CE) 853/2004 do Parlamento Europeo e do Consello no relativo aos límites autorizados de yesotoxinas en moluscos bivalvos vivos. Off. J. Eur. Union L220, 14.

  • Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeo e do Consello de 15 de marzo de 2017, relativo aos controis e outras actividades oficiais realizados para garantir a aplicación da lexislación sobre alimentos e pensos, e das normas sobre saude e benestar dos animais, sanidade vexetal e produtos fitosanitarios, e polo que se modifican os Regulamentos (CE) 999/2001, (CE) 396/2005, (CE) 1069/2009, (CE) 1107/2009, (UE) 1151/2012, (UE) 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeo e do Consello, os Regulamentos (CE) 1/2005 e (CE) 1099/2009 do Consello, e as Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Consello, e polo que se derogan os Regulamentos (CE) 854/2004 e (CE) 882/2004 do Parlamento Europeo e do Consello, as Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Consello e a Decisión 92/438/CEE do Consello (Regulamento sobre controis oficiais). Off. J. Eur. Union L95, 1-142.

  • Regulamento Delegado (UE) 2019/624 da Comisión, de 8 de febreiro de 2021, relativo a normas específicas respecto á realización de controis oficiais sobre a produción de carne e respecto ás zonas de produción e reinstalación de moluscos bivalvos vivos de conformidade co Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeo e do Consello. Off. J. Eur. Union L131, 1-17.

  • Regulamento de execución (UE) 2019/627 da Comisión, de 15 de marzo 2019, polo que se establecen disposicións prácticas uniformes para a realización de controis oficiais dos produtos de orixe animal destinados ao consumo humano, de conformidade co Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeo e do Consello, e polo que se modifica o Regulamento (CE) 2074/2005 da Comisión no que respecta aos controis oficiais. Off. J. Eur. Union L131, 51-100.

  • Regulamento Delegado (UE) 2021/1374 da Comisión, de 12 de abril de 2021, que modifica o anexo III do Regulamento (CE) 853/2004 do Parlamento Europeo e do Consello sobre requisitos específicos de hixiene dos alimentos de orixe animal. Off. J. Eur. Union L297, 1-14.

  • Regulamento de Execución (UE) 2021/1709 da Comisión de 23 de setembro de 2021, que modifica o Regulamento de Execución (UE) 2019/627 no que respecta ás disposicións prácticas uniformes para a realización de controis oficiais dos produtos de orixe animal. Off. J. Eur. Union L339, 84-88.

Lexislación nacional

  • Real Decreto 571/1999 de 9 de abril, polo que se aproba a Regulamentación Técnico-Sanitaria que fixa as normas aplicables á produción e comercialización de moluscos bivalvos vivos. BOE/BOE Nº 86, 13522-13531.

  • Lei 32/2007 de 7 de novembro, para o coidado dos animais, na sua explotación, transporte, experimentación e sacrificio. BOE/BOE Nº 268, 45914-45920.

  • Real Decreto 53/2013 de 1 de febreiro, polo que se establecen as normas básicas aplicables para a protección dos animais utilizados en experimentación e outros fíns científicos, incluindo a docencia. BOE/BOE Nº 34, 11370-11421.

Lexislación nas comunidades autónomas

  • Galicia

    • Orde do 14 de novembro de 1995 pola que se regula o programa de actuacións para o control de biotoxinas mariñas en moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura. DOG Nº 221, 8453-8467.

    • Orde do 15 de xaneiro de 2002 pola que se regula a extracción e comercialización de vieira (Pecten maximus). DOG. Nº 12, 602-607.

    • Decreto 28/2005 de 28 de xaneiro, polo que se regula o control das biotoxinas en moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura DOG Nº 38, 3149-3153.

    • Orde do 24 de xaneiro de 2013 pola que se modifica a Orde do 14 de novembro de 1995 pola que se regula o programa de actuacións para o control de moluscos bivalvos e outros organismos procedentes da pesca, o marisqueo e a acuicultura. DOG Nº 26, 3378-3410.

Calidade

No artígo 100, apartado 2, do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeo e do Consello, de 15 de marzo de 2017 establécese que se aplicará aos laboratorios nacionais de referencia o requisito establecido no artígo 37, apartado 4, letra e):

  • Apartado 4. As autoridades competentes só poderán designar como laboratorio oficial un laboratorio que:

    • e) funcione de acordo coa norma EN ISO/IEC 17025 e estea acreditado de acordo con dita norma por un organismo nacional de acreditación que funcione de conformidade co Regulamento (CE) 756/2008.

A calidade é, polo tanto, prioritaria nas actividades do LNR de Biotoxinas Marinas que establece como obxectivo xeral a fiabilidade dos seus ensaios e a mellora continua dos seus procesos e actividades, así coma a eficacia do seu sistema de xestión (ver xestión de calidade).

Acreditación

Acreditación ENAC (Entidade Nacional de Acreditación) segundo criterios recolleitos na Norma ISO/IEC 17025 “Requisitos xerais para a competencia dos laboratorios de ensaio e calibración” Alcances definidos nos Anexos Técnicos correspondentes. Acreditación 160/LE/394 para a realización de ensaios de produtos agroalimentarios.

Certificado acreditación ENAC

Métodos recoñecidos e de referencia para a detección de biotoxinas mariñas

Os métodos recoñecidos e os métodos de referencia, para a detección de biotoxinas mariñas en moluscos bivalvos vivos, establécense no Anexo V, do Regulamento de Execución (UE) 2019/627 da Comisión do 15 de marzo de 2017, e na sua modificación mediante o Regulamento de Execución (UE) 2021/1709 da Comisión do 23 de setembro de 2021, do modo seguinte:

Toxinas paralizantes de molusco

  • A. O contido de toxinas paralizantes de molusco (PSP) no corpo enteiro ou calquera parte consumible por separado dos moluscos bivalvos determinarase mediante o método descrito na norma EN 14526 (Determinación do grupo de toxinas saxitoxina en crustáceos-método HPLC con derivatización pre-columna con oxidación de peróxido ou periodato) ou calquera outro método validado recoñecido internacionalmente que non implique a utilización dun animal vivo.

  • B. Os métodos antes mencionados deberán determinar, como mínimo, os seguintes compostos:

    • a) As toxinas carbamato STX, NeoSTX, gonyautoxinas 1 e 4 (isómeros GTX1 e GTX4 determinados conxuntamente) e gonyautoxinas 2 e 3 (isómeros GTX2 e GTX3 determinados conxuntamente).

    • b) As toxinas N-sulfo-carbamoyl (B1), gonyautoxina-6 (B2), N-sulfocarbamoyl-gonyautoxinas 1 e 2 (isómeros C1 e C2 determinados conxuntamente), N-sulfocarbamoyl-gonyautoxinas 3 e 4 (isómeros C3 e C4 determinados conxuntamente).

    • c) As toxinas decarbamoyl dcSTX, dcNeoSTX, decarbamoylgoniautoxina-2 e -3 (isómeros determinados conxuntamente).

  • B.1. Incluiranse na análise novos análogos destas toxinas que poidan descubrirse e para os que se estableza un factor de equivalencia da toxicidade (TEF).

  • B.2. A toxicidade total expresarase en μg STX 2HCL equivalentes/kg e calcularase utilizando os TEF, tal como se recomenda no ditame da EFSA ou no informe FAO/OMS máis recente, a proposta do laboratorio europeo de referencia para as biotoxinas mariñas e a sua rede de laboratorios nacionais de referencia e previa aceptación pola Comisión Europea. Os TEF utilizados publicaranse no sitio web do laboratorio europeo de referencia para biotoxinas mariñas .

  • C. En caso de discrepancia sobre os resultados, o método de referencia será o método descrito na norma EN 14526, tal como se menciona na parte A.

Toxina amnésica de molusco

  • A. O contido de toxina amnésica de molusco (ASP) no corpo enteiro ou calquera parte consumible por separado dos moluscos bivalvos determinarase mediante o método de cromatografía de líquidos de gran rendemento con detección ultravioleta (HPLC/UV) ou calquera outro método validado recoñecido internacionalmente.

  • B. Con todo, a fíns de cribado, tamén poderá utilizarse o metodo oficial 2006.02 da AOAC, publicado no AOAC International Journal 90, 1011-1027 (ASP ELISA), ou calquera outro método validado recoñecido internacionalmente.

  • C. En caso de discrepancia sobre os resultados, o método de referencia será o método HPLC/UV.

Toxinas lipofílicas

  • A. O método de referencia para a detección das toxinas mariñas contempladas no capítulo V, apartado 2, letras c), d) e e), da sección VII do anexo III do Regulamento (CE) 853/2004 será a cromatografía de líquidos/espectrometría de masas do laboratorio de referencia da UE (LC-MS/MS del LR-UE). O devandito método determinará, como mínimo, os compostos seguintes:

    • a) As toxinas do grupo do ácido ocadaico AO, DTX1 e DTX2 incluídos os seus ésteres (DTX3);

    • b) As toxinas do grupo das yesotoxinas YTX, 45 OH YTX, Homo YTX e 45 OH Homo YTX;

    • c) As toxinas do grupo dos azaspirácidos AZA1, AZA2 e AZA3.

    incluiranse na análise novos análogos destas toxinas que poidan descubrirse e para os que se estableza un factor de equivalencia da toxicidade (TEF).

    A equivalencia da toxicidade total calcularase utilizando os TEF segundo o recomendado pola Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA) en EFSA Journal (2008) 589, 1-62 ou ditames actualizados da EFSA.

  • Poderán utilizarse métodos distintos dos contemplados na parte A, tales como o LC-MS, a HPLC coa detección adecuada, os inmunoensaios e os ensaios funcionais como o da inhibición da fosfatasa, como alternativas ou complemento ao LC-MS/MS do LR-UE, sempre que:

    • a) permitan detectar, por separado ou combinados, polo menos os análogos aos que fai referencia a parte A; se é preciso, definiranse criterios máis adecuados;

    • b) cumpran os criterios de eficacia establecidos no LC-MS/MS do LR-UE. Os devanditos métodos deben someterse a validación interna en cada laboratorio e superar as probas no marco dun programa de aptitude recoñecido. O laboratorio de referencia da UE para as biotoxinas mariñas favorecerá as actividades destinadas á validación interlaboratorios da técnica para conseguir a normalización oficial;

    • c) a sua aplicación proporcione un nivel equivalente de protección da saúde pública.

Toxinas mariñas novas ou emerxentes

Poderán utilizarse métodos químicos, métodos alternativos coa detección adecuada ou bioensaio en ratos nos controis periódicos das zonas de produción e reinstalación para detectar toxinas mariñas novas ou emerxentes conforme aos programas nacionais de control elaborados polos Estados membros.